Pharmacovigilance
Garantir la sécurité et la qualité du médicament
La sécurité des médicaments et la prévention des effets indésirables sont au cœur des préoccupations de l’industrie pharmaceutique marocaine.
La FMIIP et ses membres accordent une importance stratégique à la pharmacovigilance et à la gestion du risque, afin de prévenir les erreurs médicamenteuses, mauvaise utilisation en cours de grossesse ou d’allaitement, surdosages, interactions indésirables et abus.
Tous les acteurs du secteur (laboratoires, grossistes, pharmaciens d’officines, professionnels de santé) sont mobilisés pour garantir une utilisation sécurisée et conforme aux bonnes pratiques.
Un dispositif rigoureux aligné sur les normes internationales
Renforcement du processus d’AMM et de l’export : vers un cadre plus agile et compétitif :
L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), régie par un cadre réglementaire strict depuis 1960, est obligatoire pour tout médicament, qu’il soit local ou importé. Elle est délivrée par le Ministère de la Santé, sur la base d’une évaluation scientifique et technique rigoureuse de dossier.
Certification internationale :
Le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments, certifié par l’OMS et qualifié par l’Association Européenne de la Qualité du Médicament, garantit la conformité des produits aux standards internationaux.
La FMIIP mène plusieurs actions visant à renforcer l’efficacité du cadre réglementaire et à favoriser l’attractivité du secteur :
Bioéquivalence des médicaments génériques: Une réglementation renforcée
Depuis mars 2019, le gouvernement a adopté un nouveau décret imposant des essais de bioéquivalence obligatoires pour tous les médicaments génériques et biosimilaires, qu’ils soient fabriqués localement ou importés afin de garantir une efficacité et une sécurité équivalentes entre les médicaments génériques et les molécules de référence.
Le décret publié au Bulletin officiel n° 6760 modifie et complète le décret n° 2-12-198 du 12 juin 2012. Il rend obligatoire les essais de bioéquivalence pour tous les médicaments génériques et biosimilaires, qu’ils soient fabriqués localement ou importés, avant l’obtention de l’AMM.
Cette mesure vise à garantir le développement d’une industrie pharmaceutique nationale pérenne et à renforcer la sécurité des patients. La FMIIP recommande une mise en œuvre opérationnelle claire de ce décret à travers des centres agrées, la définition des critères, les délais de traitement, et l’accompagnement des industriels dans sa bonne application.
