Pharmacovigilance

Depuis 1960, toute mise sur le marché d’un médicament au Maroc, qu’il soit fabriqué localement ou importé, doit obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par le ministère de la Santé, après une évaluation scientifique et technique rigoureuse du dossier, assurant ainsi un premier filtre réglementaire indispensable.

Pour garantir la conformité aux standards internationaux, le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments, certifié par l’Organisation mondiale de la Santé et qualifié par l’Association européenne de la Qualité du Médicament (EDQM), vérifie systématiquement que chaque produit respecte les exigences de qualité et de sécurité reconnues dans le monde entier.

Depuis mars 2019, le décret publié au Bulletin officiel n° 6760 rend obligatoires les essais de bioéquivalence pour tous les médicaments génériques et biosimilaires, qu’ils soient produits au Maroc ou importés, avant l’obtention de l’AMM. En modifiant le décret n° 2-12-198 du 12 juin 2012, cette réglementation vise à garantir une efficacité et une sécurité équivalentes aux molécules de référence, tandis que la FMIIP plaide pour une mise en œuvre opérationnelle claire : centres agréés, critères précis, délais encadrés et accompagnement des industriels.

La FMIIP complète ce cadre en rendant le processus plus agile : elle optimise l’attribution des AMM – notamment grâce à des dispositifs fast-track – tout en soutenant la production locale et en développant les capacités d’exportation pour renforcer l’attractivité et la compétitivité du secteur pharmaceutique marocain.